Marktanteil, Trends, Analyse und Prognose von Medical Device Vigilance 2023-2029

Aufgrund der staatlichen Vorschriften zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen wird der  globale Vigilanzmarkt für Medizinprodukte  im Prognosezeitraum mit einer CAGR von 8,7 % voraussichtlich erheblich wachsen. Die Gesundheitsbranche ist ohne Medizinprodukte nahezu unvollständig. Eine so breite Präsenz von Medizinprodukten in einer der wichtigsten Industrien der Welt stellt bestimmte Anforderungen an ihre Harmonisierung. Daher ist die Meldung von Problemen mit Medizinprodukten erforderlich, einige dieser Probleme umfassen Fehlfunktionen von Medizinprodukten, die manchmal zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen.

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Es gibt mehrere Länder, die das Medizinprodukte-Vigilanzsystem in ihrer Gesundheitsinfrastruktur geregelt haben. Die USA, Europa und südasiatische Länder wie Indien, Thailand, China und andere haben eine harmonisierte Gesetzgebung für Medizinprodukte. Die Regierung dieser Länder stellt sicher, dass die angegebenen Verfahren in jedem Stadium ihres Gesundheitssektors angewendet werden. Eine solche Beteiligung von Regierungsbehörden an der Regulierung von Medizinprodukten treibt das Wachstum des globalen Marktes für die Überwachung von Medizinprodukten nachdrücklich voran.

USA – Meldung von Medizinprodukten (MDR) – 21 CFR Part 803

Im Rahmen der Meldung von Medizinprodukten sollten die Vorfälle, bei denen ein Gerät zu schweren Verletzungen beigetragen oder diese verursacht haben könnte, der FDA gemeldet werden müssen. Darüber hinaus müssen auch einige Störungen gemeldet werden. Es ist ein Mechanismus für Hersteller und die FDA, um signifikante unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu bewerten und zu überwachen. Die Ziele der Verordnung sind die rechtzeitige Behebung und Erkennung von Problemen. 

Die obligatorische MDR-Verordnung (21 CFR 803) deckt wichtige Anforderungen für Hersteller, Importeure und Gerätebenutzereinrichtungen (z. B. Krankenhäuser) ab, um einige mit dem Gerät verbundene unerwünschte Ereignisse sowie Produktbedenken an die FDA zu melden. Die Berichte sollten in einem elektronisch gleichwertigen Format auf dem FDA Medwatch Form 3500A eingereicht werden. Darüber hinaus müssen die Hersteller der FDA Bericht erstatten, nachdem sie wissen, dass ihre Geräte möglicherweise zu schweren Verletzungen oder zum Tod beigetragen oder diese verursacht haben. Sie müssen der FDA auch eine Fehlfunktion des Geräts melden, die wahrscheinlich zu schweren Verletzungen oder zum Tod führt oder dazu beiträgt. Importeure sind verpflichtet, dem Hersteller und der FDA zu melden, falls eines ihrer Produkte zu schweren Verletzungen oder zum Tod beigetragen oder diese verursacht haben könnte. 

Europäische Union — MEDDEV

Die Europäische Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) und die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) besagen, dass Hersteller von Medizinprodukten gesetzlich dazu verpflichtet sind, unerwünschte Ereignisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) an die zuständigen EU-Behörden zu melden . Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, Vigilanzprobleme gemäß den Europäischen Richtlinien für ein Vigilanzsystem für Medizinprodukte (MEDDEV 2.12/11) zu melden. 

Darüber hinaus sind die Gerätehersteller verpflichtet, ein systematisches Verfahren zur Überprüfung von Erfahrungen mit Produkten zu implementieren und sicherzustellen, dass Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung ihres Produkts frühzeitig erkannt und an die zuständigen Behörden gemeldet werden, damit geeignete Maßnahmen ergriffen werden richtige Zeit.

Globale Marktsegmentierung für die Überwachung medizinischer Geräte

Nach Liefermodus

  • Auf Nachfrage 
  • Vor Ort

Durch Endbenutzer

  • Auftragsforschungsinstitute (CROs)
  • Geschäftsprozess-Outsourcing (BPO)
  • Erstausrüster (OEM)

Ein vollständiger Bericht über den Markt für die Überwachung medizinischer Geräte ist verfügbar unter: https://www.omrglobal.com/industry-reports/medical-device-vigilance

Markt für die Überwachung medizinischer Geräte – Segment nach Region

Nordamerika          

  • Vereinigte Staaten
  • Kanada

Europa

  • Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
  • Frankreich
  • Spanien
  • Italien
  • Rest von Europa

Asien-Pazifik   

  • China
  • Japan
  • Indien
  • Rest des asiatisch-pazifischen Raums

Rest der Welt

  • Mittlerer Osten & Afrika
  • Lateinamerika

Unternehmensprofile

  • AB WÜRFEL
  • AssurX, Inc.
  • Arena Solutions, Inc.
  • EXTEDO GmbH
  • Freyr Inc.
  • Greenlight-Guru
  • Jama Software Inc.
  • LexisNexis, ein Geschäftsbereich von RELX Inc.
  • Master Control Inc.
  • Oracle Corp.
  • Allheilmittel Pharma Projects Ltd.
  • PvEdge, ein Geschäftsbereich von Sarjen Systems Pvt. GmbH. 

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Über Orion Marktforschung

Orion Market Research (OMR) ist ein Marktforschungs- und Beratungsunternehmen, das für seine klaren und prägnanten Berichte bekannt ist. Das Unternehmen ist mit einem erfahrenen Team von Analysten und Beratern ausgestattet. OMR bietet hochwertige syndizierte Forschungsberichte, kundenspezifische Forschungsberichte, Beratung und andere forschungsbasierte Dienstleistungen.

 

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By Maria Freytag

Erfahrener Autor von Webinhalten mit einer nachgewiesenen Erfahrung in der Marktforschungsbranche. Starker Medien- und Kommunikationsprofi und detailorientierter Autor. Schreiben mit Gedanken, Eleganz und Bewusstsein für das Thema ist mein Hauptanliegen.

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